Actualización en la Declaración de Conformidad y Tarjeta Identificativa de las Prótesis Dentales

Desde de Farmacia nos han hecho llegar un resumen de los datos que debe contener la declaración de conformidad, la tarjeta y la guía según el Reglamento (UE) 2017/745 del parlamento europeo y del consejo.

Se adjunta un modelo de declaración de conformidad con el contenido mínimo según el Reglamento europeo, así como la normativa de aplicación a la que se deben de adaptar:

1- Consejeria de Sanidad ORDEN de 28 de junio de 2021, por la que se aprueba el Reglamento que establece el procedimiento y requisitos para el otorgamiento de la licencia previa de funcionamiento para la fabricación de prótesis dentales a medida, su modificación y renovación., - Boletín Oficial de Canarias, de 08-07-2021

2- Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.

3- Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida.

4- REGLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios

5- Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Esta es una normativa general que también les afecta aunque no es tan específica como las anteriores.

Modelo_Declaracion_conformidad_Reglamento_PS

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Etiqueta y declaración conformidad

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